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新特药是新药和针对某种病特效药的合称,就是新的特药的意思。 根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药(New Drugs)新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局(SFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。而特药就是特殊治疗某种疾病的药。如酒精中毒就用纳络酮等。
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